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Gli Studi Clinici

Gli studi clinici sono ricerche mediche che richiedono la partecipazione di volontari, siano essi sani o malati, ed hanno lo scopo di sviluppare e analizzare trattamenti adatti alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura delle malattie; essi rappresentano l’unica via affidabile per stabilire quale farmaco sia davvero efficace sui pazienti e a quale rischio.

Se si parla di studio clinico per testare l’efficacia di una nuova molecola, si deve verificare che questa funzioni meglio di una eventualmente già disponibile, il “farmaco standard”, senza che l’impiego comporti un danno per il paziente.

Quando a un paziente viene offerto di partecipare a uno trial clinico, il ricercatore o il medico specializzato responsabile avrà il compito di spiegare tutti i dettagli della ricerca, di rispondere a tutte le eventuali domande che gli vengono poste e di fornire tutte le informazioni per iscritto all’interno di un modulo che dovrà essere firmato dal paziente (il cosiddetto “consenso informato”). Inoltre, una volta firmato il consenso informato, questo vincola i ricercatori a seguirlo fedelmente.

Affinché uno studio clinico possa includere la partecipazione di persone, il protocollo deve essere approvato dalle autorità competenti e dal Comitato Etico, un gruppo di scienziati, operatori sanitari e cittadini non legati in nessun modo alla ricerca, e che ne abbia richiesta l’approvazione. Il comitato etico ha il compito di garantire che lo studio sia stato designato appropriatamente e nel rispetto dei partecipanti. La ricerca clinica è infatti fortemente regolata da codici legali ed etici che proteggono tutti i volontari che partecipano allo studio, a cominciare dal protocollo dello studio, cioè dalla spiegazione dettagliata di come la sperimentazione sarà condotta.

Se si accetta di prendere parte a un trial clinico, i medici del gruppo di ricerca controlleranno lo stato di salute del paziente durante tutte le fasi dello stesso, a intervalli di tempo ridotti, monitorando eventuali effetti collaterali e rimanendo in contatto col paziente anche una volta terminato lo studio.

Partecipare a un trials clinico significa avere un ruolo più attivo nel proprio percorso di cura e contribuire allo sviluppo della ricerca.

E’ altresì vero che non tutti possono partecipare a uno studio, infatti vengono selezionate solo le persone più idonee, ma questo non deve essere visto come un atto discriminatorio, bensì come un gesto di tutela della salute del cittadino.

Tra gli obblighi dei promotori dello studio c’è anche il vincolo del rispetto della privacy dei partecipanti: i loro dati rimarranno segreti e non potranno essere riferiti nel report dello studio clinico. Inoltre partecipanti possono sempre decidere di interrompere la loro partecipazione e di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

2 risposte su “Gli Studi Clinici”

Speriamo sia veramente così, sempre.
Per esperienze vissute in passato ho la sensazione che alcune volte, il Trials Clinico venga svolto nella più totale disinformazione del paziente. Ma spero e mi auguro che sia solo una mia sensazione errata.

Caro Lino, ti assicuro che prima di iniziare un trial al paziente vengono date tutte le informazioni necessarie. Talvolta accade che se il farmaco del trial è nuovo possa avere degli effetti collaterali di cui neppure il medico è a conoscenza: per questo motivo i pazienti, informati a priori di tutto questo e liberi di accettare o no di entrare nella sperimentazione, vengono sottoposti a controlli serrati da parte della struttura ove sono in cura.

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